添加日期：2016年8月11日 阅读：2112
近日，中检院公布了四个药品的参比制剂。有相关人士表示此次公布是仿制药一致性评价工作进步的标志。
中检院公布参比制剂的药品：盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片。
这些品种均为片剂，类型上都是原研药品进口商品。此外，CFDA于7月29日发布了《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，并附以289个品种和承担单位的目录，此次的4个品种也均在289个目录内。
记者梳理这四个品种发现：首先，这四个品种均为国内临床应用较为成熟的品种;其次，有相关生产批件的仿制药企数量均在10-25之家;其三，这四个品种的参比制剂选择争议性较小;其四，市场上这四个品种有实质销售的仿制药企为数不多。
由此观之，中检院选择公布这四个参比制剂，对于众多仿制药企而言都是被吓了一跳，这一方面是为了替正在进行的仿制药一致性评价提供相应的指导意见;另一方面也是选择争议性较小的药品，为新规则的建立进行尝试性的动作。
之所以仿制药企们都“被吓了一跳”，原因是自2015年8月国务院发文要求开展仿制药一致性评价工作以来，已经历时近一年，此前对于参比制剂的选择原则是：参比制剂优选国内上市的原研药品;若原研未在国内上市或有证据证明其不符合参比制剂条件，可选用在国内上市国际公认的同种药物;若以上两种均不符合，可选择在欧美日上市并被列为参比制剂的药品。
医药业界对此的理解为参比制剂的选择由企业自主决定并报CFDA备案。但是，现在游戏规则显然正在发生巨大的变化。289个药品的相关仿制药企们现在需要做一个选择：等待陆续公布所有需进行一致性评价的仿制药的参比制剂公布之后，再依照细则推进?还是按照自身原来的计划推进一致性评价工作?为此记者记者致电中检院院长李波，但是他并未对此作出直接回应。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
